背景

冰島是歐洲經濟區成員國，但不是歐盟成員國，因此TPD指令2014/40/EU不適用于冰島，冰島也無法接入歐盟的TPD統一CEG。2018年9月，冰島發布電子煙法令Act on electronic cigarettes and refill containers for electronic cigarettes, No. 87/22019年3月1日生效。法令參考了歐盟2014/40/EU的內容，包括禁止使用的煙油成分，注冊完6個月之后才能銷售等規定。

基于這個法令，冰島還發布了2個法規

Regulation, no. 803/2018，該法規規定了注冊的需要提供的資料，以及注冊過程中冰島收取的費用。

Regulation, no. 255/2019，該法規規定了包裝上應該需要體現哪些警告語及其他信息，以及產品里面應該包含一個說明書內容。

冰島TPD注冊流程

1. 填寫注冊申請表

2. HMS發出invoice，申請人按照invoice支付費用

含尼古丁煙油的產品，每個尼古丁濃度收取一次費用75000ISK，不限制口味數量

不含尼古丁煙油的產品（開放式設備），每個產品收取一次費用75000ISK。一個產品可以包含這個產品及其配件，比如電子盒子，霧化芯，霧化器，這些全部只收取一次費用。

3. 提供需要的資料

• 名稱及聯系方式：制造商，授權代表，進口商（適用時）

• 每個產品的ECID

• 煙油的成分清單包括每個成分的含量，釋放物測試結果（TPD測試報告），產品的品牌/名稱/分類

• 煙油的毒理學數據

• 正常及合理可遇見情況下使用尼古丁的劑量

• 產品及其部件的描述，適用時還應包括電子煙打開及填充煙油的說明

•  生產流程描述

•  制造商或進口商生成對產品的質量或安全承擔全部責任的聲明

• 產品的包裝圖片

• EMC測試報告

•  RoHS測試報告

•  SDS

• 產品或包裝防止兒童開啟的說明/機制

• 符合性聲明

4. 冰島官方HMS審核提供的資料，如果通過將公布在其網站https://hms.is/media/11435/rafrettulisti-2122022.pdf

1. 什么產品需要注冊冰島的TPD？

• 開放式電子煙，霧化芯，霧化器，電池盒子（MOD）

• 套裝：開放式電子煙+煙油

• 一次性電子煙

• 換彈式電子煙

• 僅用于產品維修的配件如O型圈，霧化器的額外玻璃，可用于其他產品的電池等不需要注冊。

  
  

2. 需要在什么時候提交注冊？

產品在市場銷售之前6個月。6個月的時間是從支付費用當天開始計算。

3. 誰來提交注冊？

進口商或者制造商。如果是制造商提交，則需要提供進口商或者當地代表的信息。

4. 注冊資料如何提交？

提交給HMS。

5. 哪些產品可能允許在冰島銷售？

冰島將定期更新批準的產品清單，鏈接如下：

https://hms.is/media/11435/rafrettulisti-2122022.pdf

6. 是否需要提供樣品給HMS？

在提交注冊資料的時候，只需要提供產品圖片。如果HMS明確要求提供樣品，則必須提供樣品。

7. 需要支付多少的注冊費用？

一個產品線（一個尼古丁濃度的含煙油產品或者一個開放式電子煙產品及其配件）75000ISK。注冊資料將不會被審核申請人支付的費用。